Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TUMORAPA 1 : Essai randomisé comparant l’efficacité d’un traitement immunosuppresseur par rapamycine à un traitement standard à base d'anticalcineurines, chez des patients ayant un cancer de la peau après une greffe rénale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du remplacement des traitements standards immunosuppresseurs à base d'anticalcineurines par de la rapamycine, pour réduire l'apparition de cancers cutanés, chez des patients ayant eu une greffe rénale. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe poursuivront le traitement immunosuppresseur standard à base d'anticalcineurines. Pour les patients du 2ème groupe, les anticalcineurines du traitement immunosuppresseur seront remplacés par de la rapamycine. Les patients seront suivis tous les 3 mois pour une surveillance dermatologique. Dans le cadre de cet essai et en particulier pour le suivi de la greffe, les patients auront également des examens biologiques réguliers.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Rein,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sarcomes, Col de l'utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

AMGEN 20080579 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l'association du sunitinib et de l’AMG386, en traitement de première ou deuxième ligne, chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase 2 open-label single-arm, multi-center study to evaluate the safety and efficacy of sunitinib malate in combination with AMG 386 as first line or second line therapy for subjects with metastatic renal cell carcinoma.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude D419BC00001 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du durvalumab en monothérapie associé à du trémélimumab par rapport à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer urothélial de stade 4 non résécable. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients ont une tumeur invasive. La plupart des personnes ayant un cancer de la vessie de stade 4 sont traitées par chirurgie. La chimiothérapie systémique peut être une option de traitement d’un cancer de la vessie localement avancé, ou métastatique. Une des chimiothérapies les plus employées dans le traitement du cancer de la vessie de stade 4 est l’association cisplatine et gemcitabine. Le durvalumab est un anticorps capable de restaurer la fonction des cellules immunitaires, les lymphocytes T, qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont alors de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du durvalumab en monothérapie et en association avec du trémélimumab par rapport à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer urothélial de stade 4 non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du durvalumab associé à du trémélimumab. Les patients du 2e groupe recevront du durvalumab seul. Les patients du 3e groupe recevront une chimiothérapie standard de cisplatine ou carboplatine associé à de la gemcitabine. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

INTORACT : essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de l'association du bévacizumab à du temsirolimus ou à de l’interféron alpha, en traitements de première ligne, chez des patients ayant un cancer du rein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase 3b, randomized, open-label study of bevacizumab + temsirolimus vs. bevacizumab + interferon-alfa as first-line treatment in subjects with advanced renal cell carcinoma.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

TORAVA : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 3 schémas thérapeutiques, par bévacizumab et temsirolimus ou par sunitinib ou par bévacizumab et interféron alpha-2a, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer, en confrontation à 2 schémas thérapeutiques conventionnels, l’efficacité d'un schéma associant du bévacizumab et du temsirolimus, en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du bévacizumab en perfusion toutes 2 semaines et du temsirolimus en perfusion toutes les semaines. Les patients du 2ème groupe recevront un comprimé de sunitinib tous les jours pendant 4 semaines; ce traitement sera répété toutes les 6 semaines. Les patients du 3ème groupe recevront du bévacizumab en perfusion toutes 2 semaines et de l’interféron alpha-2a en injection, 3 fois par semaine. Dans les 3 groupes, le traitement sera poursuivi pendant 1 an, en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines pendant le traitement puis tous les 3 mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront accepter de participer à des études de biologie annexes. Pour ces études, des échantillons de la tumeur prélevés lors de l’opération seront conservés, ainsi que des échantillons sanguins et urinaires prélevés dans le cadre du suivi standard.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude D419BC00001 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du durvalumab en monothérapie associé à du trémélimumab par rapport à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer urothélial de stade 4 non résécable. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients ont une tumeur invasive. La plupart des personnes ayant un cancer de la vessie de stade 4 sont traitées par chirurgie. La chimiothérapie systémique peut être une option de traitement d’un cancer de la vessie localement avancé, ou métastatique. Une des chimiothérapies les plus employées dans le traitement du cancer de la vessie de stade 4 est l’association cisplatine et gemcitabine. Le durvalumab est un anticorps capable de restaurer la fonction des cellules immunitaires, les lymphocytes T, qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont alors de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du durvalumab en monothérapie et en association avec du trémélimumab par rapport à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer urothélial de stade 4 non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du durvalumab associé à du trémélimumab. Les patients du 2e groupe recevront du durvalumab seul. Les patients du 3e groupe recevront une chimiothérapie standard de cisplatine ou carboplatine associé à de la gemcitabine. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

PEVERENAL : Essai évaluant la tolérance de l’évérolimus en fonction de la concentration sanguine résiduelle d’évérolimus, chez des patients ayant un cancer du rein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance au traitement par évérolimus en fonction de la concentration sanguine résiduelle de celui-ci, chez des patients ayant un cancer du rein avancé. Les patients recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours, en absence de rechute ou d’intolérance. Durant la période de traitement, les patients seront suivis par l’oncologue et auront un bilan standard, ainsi qu’un dosage de la concentration résiduelle d’évérolimus (prise de sang). Ces bilans auront lieu à quinze jours et un mois après le début du traitement. Puis à partir de trois mois de traitement, les patients auront également des examens radiologiques afin d’évaluer l’efficacité du traitement.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Chimiothérapie,

Étude CA209-901 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab ou à une chimiothérapie de standard par rapport à la chimiothérapie de standard seule, chez des patients ayant un cancer urothélial métastatique ou non opérable et non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de la vessie est le neuvième cancer le plus fréquent dans le monde. Le carcinome urothélial représente la grande majorité des cancers de la vessie. Le traitement standard des cancers de la vessie métastatiques ou non opérables consiste en l’administration d’une chimiothérapie à base de cisplatine associée à de la gemcitabine ou du méthotrexate, de la vinblastine et de la doxorubicine. Dans les cas d’intolérance au traitement à base de cisplatine, un traitement associant la carboplatine et la gemcitabine est souvent proposé comme alternative thérapeutique. Le nivolumab et l’ipilimumab sont des traitements d’immunothérapie qui agissent sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab ou associé à une chimiothérapie standard par rapport à la chimiothérapie standard seule chez des patients ayant un cancer urothélial métastatique ou non opérable et non traité. Les patients seront répartis selon leur éligibilité au traitement par cisplatine puis ils seront répartis aléatoirement en quatre groupes. Les patients non éligibles au traitement par cisplatine seront répartis de façon aléatoire dans les deux premiers groupes uniquement. Les patients éligibles au traitement par cisplatine seront répartis de façon aléatoire dans tous les groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 4 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite le nivolumab seul dans les 6 semaines suivant la dernière administration du traitement précédant ; ce traitement sera alors répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe seront répartis selon leur éligibilité au traitement par cisplatine : 1* Les patients du 1er sous-groupe (éligibles au traitement par cisplatine) recevront de la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines, associé à du cisplatine 1 fois. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. 2* Les patients du 2ème sous-groupe non éligibles au traitement par cisplatine recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associé à du carboplatine 1 fois. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab 1 fois, associé au cisplatine 1 fois et à la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite du nivolumab seul dans les trois semaines suivant la fin du traitement précédant ; ce dernier traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associé avec de la cisplatine 1 fois. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pour une évaluation radiologique et un bilan des signes vitaux, 30 et 90 jours après la fin du traitement de l’étude puis tous les trois mois jusqu’à 3 ans et demi après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

SIOP-Néphro-2001 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies, avec ou sans doxorubicine, chez des enfants ayant un néphroblastome localisé de stade II ou III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer 2 traitements par chimiothérapie, avec ou sans doxorubicine (Adriamycine®), chez des enfants ayant un cancer du rein de stade II ou III, venant d'être opérés. Avant l'intervention chirurgicale, les patients recevront une chimiothérapie standard de 4 semaines comprenant 2 perfusions d'actinomycine D (Dactinomycine®) espacées de 2 semaines et 1 perfusion de vincristine (Oncovin®) chaque semaine. L'ablation du rein se fera une semaine après la fin du traitement pré-opératoire. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour un traitement post-opératoire de 27 semaines. Dans le premier groupe, les patients recevront en injection rapide de l'actinomycine D toutes les 3 semaines à partir de la semaine 2 et de la vincristine une fois par semaine pendant 8 semaines. A partir de la 11ème semaine de traitement, la vincristine ne sera plus administrée que 2 jours de suite toutes les 2 semaines. Dans le deuxième groupe, le traitement administré sera le même que dans le premier groupe, mais les patients recevront en plus de la doxorubicine en perfusion de 4 à 6 h, toutes les 6 semaines à partir de la semaine 2. Une radiothérapie de 3 semaines sera administrée en plus de la chimiothérapie (semaine 2 à semaine 5) chez les patients dont la tumeur est de stade III.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,